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Marinus gibt FDA-Zulassung für Einreichung und Vorrangprüfung der NDA für SBECD-aktiviertes Ganaxolon bei CDKL5-Mangelstörung bekannt
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Marinus gibt FDA-Zulassung für Einreichung und Vorrangprüfung der NDA für SBECD-aktiviertes Ganaxolon bei CDKL5-Mangelstörung bekannt

Anzahl Durchsuchen:77     Autor:Site Editor     veröffentlichen Zeit: 2021-10-15      Herkunft:Powered

Marinus gibt FDA-Zulassung für die Einreichung und Vorrangprüfung der NDA für . bekanntSBECD-aktiviertes Ganaxolon bei CDKL5-Mangelstörung

Marinus Pharmaceuticals, Inc. , ein Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Anfallsleiden widmet, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung des neuen Arzneimittelantrags (NDA) des Unternehmens für die Verwendung von Ganaxolon in der Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit der CDKL5-Mangelstörung (CDD), einer seltenen genetischen Epilepsie.Der NDA wurde der Status Priority Review zuerkannt, und die FDA hat den 20. März 2022 als Aktionsdatum des Gesetzes über die Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) festgelegt. Der Status Priority Review wird einem Prüfpräparat verliehen, das, wenn es zugelassen würde, eine signifikante Verbesserung der Sicherheit bedeuten würde oder Wirksamkeit der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung und beschleunigt den Zeitpunkt der FDA-Prüfung des Antrags im Vergleich zu einer Standardprüfung.

Über Ganaxolon

Ganaxolon, ein positiver allosterischer Modulator von GABAA-Rezeptoren, ist ein Prüfpräparat, das in intravenösen und oralen Formulierungen entwickelt wird, um die therapeutische Reichweite bei erwachsenen und pädiatrischen Patientenpopulationen sowohl in der Akut- als auch in der chronischen Versorgung zu maximieren.Ganaxolon zeigt über seine Wirkung auf synaptische und extrasynaptische GABAA-Rezeptoren Anti-Anfall und Anti-Angst-Aktivität.Ganaxolon wurde an mehr als 1.800 pädiatrischen und erwachsenen Probanden in verschiedenen Indikationen in therapeutisch relevanten Dosierungen und Behandlungsschemata über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren untersucht.


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